德普斯醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)簡(jiǎn)介
湖南德普斯醫(yī)療科技有限公司為湘潭經(jīng)開(kāi)區(qū)為發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)引進(jìn)的職能平臺(tái)，以市場(chǎng)化運(yùn)作開(kāi)展一站式醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)。
湖南德普斯醫(yī)療科技有限公司成立于2019年10月14日，公司以創(chuàng)新材料技術(shù)和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品為核心，著力突破國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械在創(chuàng)面診斷、治療中高端市場(chǎng)的發(fā)展瓶頸，助力“中國(guó)智造”，力爭(zhēng)成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)面醫(yī)用生物材料產(chǎn)品的領(lǐng)先者和全球唯一產(chǎn)品覆蓋創(chuàng)面診斷、治療和修復(fù)全過(guò)程的公司。
目前擁有自主產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證7個(gè)，注冊(cè)檢驗(yàn)中二類器械25個(gè)，入窗產(chǎn)品3個(gè)。于2022年通過(guò)了ISO13485和ISO9001的體系認(rèn)證，新增授權(quán)發(fā)明專利2項(xiàng)，實(shí)用新型5項(xiàng)，在申報(bào)中的專利二十余項(xiàng)。
公司在湖南湘潭擁有3160平米的研發(fā)、轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)基地，3500平的CDMO 轉(zhuǎn)化平臺(tái)場(chǎng)地?？蓾M足有源、無(wú)源的醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)，目前廠區(qū)工作人員80余人，其中研發(fā)人員20人、注冊(cè)人員6名、生產(chǎn)管理人員7名、質(zhì)量管理人員9名，人員還在繼續(xù)擴(kuò)充。
目前分別以注冊(cè)人制度的形式受托生產(chǎn)有源產(chǎn)品3個(gè)，無(wú)源產(chǎn)品10個(gè)。共計(jì)研發(fā)人員40人，其中博士生4名、研究生10名。有源項(xiàng)目組：24人，無(wú)源項(xiàng)目組：16人。
已獲得專利：已授權(quán)35項(xiàng)，發(fā)明專利12項(xiàng)。在申請(qǐng)專利40項(xiàng)，其中發(fā)明專利15項(xiàng)。已完成的項(xiàng)目：NPQ（國(guó)內(nèi)第一個(gè)便攜負(fù)壓）、各類敷料（市面熱銷產(chǎn)品）、近紅外光譜（科研用機(jī)）研究中的項(xiàng)目：UBM（生物支架及衍生產(chǎn)品）、膨脹止血（國(guó)內(nèi)首個(gè)天然止血材料）、近紅外光譜（AI診斷版）。
研發(fā)團(tuán)隊(duì)聯(lián)合總部資源，由總部的技術(shù)專家和轉(zhuǎn)化專家提供支持。在臨床需求，應(yīng)用場(chǎng)景，材料學(xué)課題等方面提供全面的解決方案，由此形成閉環(huán)。
為什么需要CDMO平臺(tái)？
我們能為您帶來(lái)什么？
1.專業(yè)化服務(wù):CDMO平臺(tái)擁有專業(yè)的技術(shù)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)，能夠提供從項(xiàng)目策劃、質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)、委托研發(fā)服務(wù)到委托注冊(cè)服務(wù)等一系列專業(yè)化服務(wù)。
2.成本效益:通過(guò)委托CDMO平臺(tái)，公司可以專注于研發(fā)創(chuàng)新，避免自建廠房的高昂成本同時(shí)減少處于試驗(yàn)期的產(chǎn)品向工廠車間轉(zhuǎn)化所需的精力和花費(fèi)，從而降低成本。
3.加速產(chǎn)品上市:CDMO平臺(tái)能夠幫助客戶靈活轉(zhuǎn)移產(chǎn)能壓力，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，促進(jìn)優(yōu)秀技術(shù)服務(wù)于臨床。
4.技術(shù)創(chuàng)新和規(guī)?；a(chǎn):CDMO平臺(tái)能夠提供從新醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)到醫(yī)療器械生產(chǎn)的一體化服務(wù)，也可以就新醫(yī)療器械研發(fā)的某一環(huán)節(jié)提供專門的服務(wù)，有助于突破醫(yī)療器械產(chǎn)研轉(zhuǎn)化瓶頸，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間、增強(qiáng)生產(chǎn)靈活性、提高產(chǎn)品質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)節(jié)能增效。
5.政策支持:隨著政策的變化，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施，CDMO模式成為未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)，為企業(yè)提供了新的發(fā)展機(jī)遇。
綜上所述，我們的CDMO平臺(tái)通過(guò)提供專業(yè)化、成本效益高、能夠加速產(chǎn)品上市的服務(wù)，成為醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)不可或缺的一部分。
服務(wù)范圍
Scope of Services
委托研發(fā)：有源產(chǎn)品研發(fā)；無(wú)源產(chǎn)品研發(fā)；無(wú)菌產(chǎn)品研發(fā)。
委托注冊(cè)：有源產(chǎn)品注冊(cè)；無(wú)源產(chǎn)品注冊(cè)；無(wú)菌產(chǎn)品注冊(cè)；海外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)許可。
質(zhì)量體系：基礎(chǔ)體系搭建；質(zhì)量體系維護(hù)。
委托生產(chǎn)：有源產(chǎn)品生產(chǎn)；無(wú)源產(chǎn)品生產(chǎn)；無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)；海外產(chǎn)品委托生產(chǎn)。
收購(gòu)評(píng)估：注冊(cè)證評(píng)估；運(yùn)營(yíng)評(píng)估；產(chǎn)品評(píng)估。
中醫(yī)藥委托研發(fā)：配方研制；定制生產(chǎn)。
全流程服務(wù)
Whole-process service
代工合作展示
OEM cooperation showcase
總結(jié)
summary
湖南德普斯醫(yī)療科技有限公司可提供產(chǎn)品從研發(fā)注冊(cè)、產(chǎn)業(yè)孵化到上市推廣等端對(duì)端及全流程的解決方案，包括注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、質(zhì)量管理體系建立、投融資、產(chǎn)業(yè)孵化服務(wù)以及生產(chǎn)場(chǎng)地/設(shè)備/設(shè)施的共享等第三方服務(wù)。
公共服務(wù)平臺(tái)核心團(tuán)隊(duì)均具有十余年醫(yī)療器械技術(shù)咨詢背景及研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉各類醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)，把握各類項(xiàng)目不同階段的痛難點(diǎn)以控制風(fēng)險(xiǎn)快速獲證上市。
公共服務(wù)平臺(tái)依托園區(qū)創(chuàng)建并運(yùn)營(yíng)國(guó)家級(jí)創(chuàng)業(yè)孵化器，致力于為科技創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位孵化服務(wù)，并倡導(dǎo)" 政醫(yī)研企資"協(xié)同創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)工轉(zhuǎn)化。
公共服務(wù)平臺(tái)具有醫(yī)療器械特色的臨床研究體系，采用權(quán)威 CTMS臨床研究項(xiàng)目管理系統(tǒng))、EDC系統(tǒng) (eCRF) 等，確保臨床研究項(xiàng)目流程、數(shù)據(jù)和試驗(yàn)質(zhì)量符合NMPA法規(guī)要求;以良好的臨床機(jī)構(gòu)合作關(guān)系及臨床專家資源提供臨床試驗(yàn)、上市推廣服務(wù)公共服務(wù)平臺(tái)以規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆?wù)體系為核心，為入駐企業(yè)提供專業(yè)貼心的個(gè)性化解決方案，精誠(chéng)合作，攜手共贏！
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